什么是美國FDA認證-第三方檢測邁希澤

在亞馬遜美國站上銷售食品、化妝品、藥品等產品，除了要考慮產品包裝、運輸、價格和營銷等，還得獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，通過FDA注冊的產品才能進入美國市場銷售，避免下架風險。

合規性和是成功出口的關鍵，而獲得FDA認證便是進入美國市場的“通行證”。那么什么是FDA認證呢？什么樣的產品類型需要注冊FDA呢？本期進行深入解讀。

一、什么是FDA認證？

FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是由聯邦政府授權，專門從事食品和藥品管理的高執法機關。

FDA認證旨在確保在美國市場上銷售的產品符合FDA的安全性、有效性和質量標準。作為全球嚴格的監管機構之一，FDA在食品和藥品領域的認證具有廣泛的國際認可度。

同時FDA被公認為是世界上大的食品與藥物管理機構之一。隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。

FDA認證是FDA頒布的標準法規，是產品在美國市場開展業務的強制性條件。如果企業希望在美國市場銷售相關產品，獲得FDA認證是符合法律法規和質量標準的必要條件。

其實嚴格來講并沒有FDA認證，一般所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。

① FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業，必須注冊FDA，進行企業列名與產品列名，否則海關不予清關，這是強制性的要求。

② FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

③ FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了

二、哪些產品需要做FDA認證？

1、食品包裝材料FDA檢測認證

2、玻璃陶瓷產品FDA檢測認證

3、食品級塑料產品FDA檢測認證

4、食品：包括加工食品、包裝食品、冷凍食品等

5、醫療器械：口罩和防護設備等

6、藥品：處方藥和非處方藥等

7、食品添加劑、膳食補充劑等

8、飲料

9、跟食品相關的材料

10、涂料產品FDA檢測認證

11、水暖五金產品FDA檢測認證

12、橡膠樹脂類產品FDA檢測認證

13、密封材料FDA檢測認證

14、化學添加劑FDA檢測認證

15、激光輻射類產品

16、化妝品：顏色添加劑，皮膚保濕和清潔劑等

17、獸醫產品：獸醫用藥品、寵物食品等

18、煙草制品

三、FDA注冊的幾種類別

1、化妝品注冊

FDA化妝品注冊有兩種：工廠注冊和產品注冊

①工廠注冊：首先申請賬戶，待FDA確認后提交注冊，待FDA批復。

②產品注冊：產品注冊的前提是需要先進行工廠注冊，隨后提交產品成分，成分注冊的費用隨著成分倍增。

化妝品注冊成功后會獲得企業注冊號碼和CPIS產品成分備案號碼（化妝品注冊和食品類似，需要到后臺查看，無法直接查詢）

2、食品FDA注冊

步：確認產品是否屬于FDA食品管制范圍第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）第三步：準備企業英文信息和產品英文信息

3、醫療器械FDA注冊

包括企業注冊和產品列名兩個部分。

注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA上查詢到相關信息。

注冊成功后會有三個號碼：

①醫療器械設施登記號Registration or FEI Number②產權人識別號Owner/Operator Number③產品注冊號碼Listing Number

另外還有食品接觸材質FDA檢測報告、激光產品FDA注冊、藥品和日用品FDA注冊。

四、FDA涉及的主要方面和程序

1、新藥批準：制藥公司需要向FDA提交新藥申請（NDA），并經過FDA的審查和批準，以確保新藥的安全性和有效性。FDA將評估臨床試驗數據、藥物的制造過程和標簽信息等。

2、醫療設備市場許可：制造和銷售醫療設備的公司需要向FDA提交市場許可申請，以確保設備符合FDA的安全和性能標準。這包括不同類別的設備，例如類 I、類 II 和類 III 設備，需要不同級別的FDA審查。

3、食品添加劑的認可：食品制造商需要向FDA提交關于新的食品添加劑的申請，以獲得FDA的批準，證明其對人類健康的安全性。

4、化妝品和化妝品成分的監管：化妝品制造商需要確保其產品和成分符合FDA的法規，但通常不需要獲得特定的FDA批準。FDA監管化妝品的標簽和成分。

5、食品安全和衛生監管：FDA負責監管食品的安全性和標簽信息。這包括食品添加劑、食品包裝和食品生產設施的注冊和檢查。

五、FDA認證流程

步驟一：確定產品分類和類別

不同類別的產品需要滿足不同的標準和法規。FDA主要將產品分為三類：藥品、醫療器械和食品/化妝品。根據不同的產品類別，FDA將執行不同的認證和檢查程序。

步驟二：制定計劃和時間表

該計劃應包括實驗室測試、演示、制造、生產批準等方面。目的是確保整個認證程序得以順利進行，同時確保所有的測試和演示材料都符合FDA的標準和規定。

步驟三：準備并提交申請審核

申請應包含所有必需的信息和材料，以證明該產品確實符合FDA的標準和要求。FDA要求申請者提交一份申請文件，該文件應包括以下文件：

1.產品介紹（說明產品的用途、成分、生產流程等）

2.樣品（為FDA提供用于測試和評估的典型產品樣品）

3.實驗室測試報告（包括化學、物理學和生物學方面的測試結果）

4.臨床試驗結果（如果是藥品或醫療器械則需要）

5.生產和質量控制計劃

6.生產批準證書

提交申請后，FDA會對申請做出初步審查，以確定是否符合FDA的標準和要求。如果申請初審通過，FDA將安排對申請企業進行訪問，并進行現場審核。如果審核通過，FDA將批準該產品銷售并頒發FDA認證證書。

、FDA認證的常見問題？

1、 FDA注冊是否需要一位美國代理人?

是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

2、FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

FDA是執法機構，而不是服務機構，所以FDA沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書。

3、FDA注冊要寄樣品嗎？

FDA注冊和CE認證不同，認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

七、FDA注冊的有效期多久？

1、化妝品FDA注冊：

企業注冊2年有效，產品注冊1年有效。一旦獲得注冊，化妝品就可以在美國銷售，無論是本地制造還是外國進口，都需要遵守相關法律管理委員會的條例。

2、醫療器械FDA注冊：

有效期為一年，需要每年十月進行續期。根據FDA的現代化法規要求，所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業都必須在FDA進行注冊。

3、激光輻射FDA注冊：

有效期為一年，需要每年七月進行續期。激光類產品包括激光筆、激光演示器、激光顯示器、含有激光單元的產品（如DVD、CD-ROM、CD播放機、激光打印機等）以及安全防護和救護產品。

4、藥品FDA注冊：

有效期為一年，需要每年十月進行續期。所有用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠都必須向FDA進行注冊并申報其所有成分。

5、食品FDA注冊：

每兩年進行一次續期。所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或食品原料的美國和非美國企業都必須向FDA注冊。

總體來說，FDA的角色是確保各種產品在市場上符合相關法規和標準，以保障公眾的健康和安全。

賣家在美國站銷售食品接觸材料（餐廚具、水杯等）、化妝品、藥品、保健品等產品類別的時候，一般都需要提供FDA檢測報告。想要穩定店鋪長遠健康發展，產品安全合規必不可少。