什么是歐盟醫(yī)療器械MDR和IVDR認(rèn)證？

一般來說，醫(yī)療器械分類與產(chǎn)品類型的感知風(fēng)險有關(guān)。它是“一個基于風(fēng)險的系統(tǒng)，基于人體的脆弱性，并考慮到與設(shè)備相關(guān)的潛在風(fēng)險。

醫(yī)療器械MDR認(rèn)證下屬于歐盟CE認(rèn)證的一種，其前身就是歐盟的醫(yī)療器械CE認(rèn)證規(guī)范。醫(yī)療器械MDR認(rèn)證于2020年5月發(fā)布，是新版并且用來代替歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)的強(qiáng)制性認(rèn)證。該法規(guī)也通過了歐盟所有成員國的同意，這代表著獲得醫(yī)療器械MDR認(rèn)證的產(chǎn)品也能夠進(jìn)入歐盟的市場流通。

IVDR是英文on in vitro diagnostic medicalregulation的縮寫，意思是體外醫(yī)療診斷器械的法規(guī)。歐盟于2017 年5 月5頒布了體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (IVDR) ，于2017 年5 月25日正式生效，將在2022 年5 月26 日實(shí)施。

醫(yī)療器械MDR分類：

醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)將醫(yī)療器械分為以下風(fēng)險類別：

一類:非無菌或不具有測量功能的產(chǎn)品(低風(fēng)險)

產(chǎn)品類別為:無菌醫(yī)療器械

lm類產(chǎn)品:具有測量功能的醫(yī)療設(shè)備

Ir 類設(shè)備:可重復(fù)使用的醫(yī)療產(chǎn)品

lla級(中等風(fēng)險)和llb 級(中/高風(fēng)險)

III類(高風(fēng)險)。

此分類基于設(shè)備對患者安全造成的風(fēng)險以及以下因素：

設(shè)備與患者/用戶接觸的時間長短（即使用持續(xù)時間）

瞬態(tài)持續(xù)時間設(shè)備連續(xù)使用時間少于一小時

短期設(shè)備連續(xù)使用一小時至 30 天

長效設(shè)備連續(xù)使用30天以上

該設(shè)備是侵入式還是非侵入式

侵入性裝置通過身體的開口或表面進(jìn)入身體

非侵入性設(shè)備不進(jìn)入體內(nèi)

設(shè)備處于活動狀態(tài)還是非活動狀態(tài)

有源設(shè)備需要能源才能運(yùn)行

非活動設(shè)備不需要能源來運(yùn)行

I 類設(shè)備大多是無創(chuàng)的，對患者造成的風(fēng)險較低。歐盟市場上大約70%的醫(yī)療器械屬于這一類，并進(jìn)一步分為以下子類：

I類：非無菌或無測量功能（如輪椅、病床）

類別為：無菌交付；必須在無菌條件下運(yùn)輸或在收到時進(jìn)行消毒（例如無菌紗布、個人防護(hù)套件）

Class Im：包括測量功能（例如聽診器、溫度計）

Ir 類：再處理或重復(fù)使用（例如手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡）

IIa 類設(shè)備對患者構(gòu)成中等風(fēng)險。它們通常是侵入性的，并且植入體內(nèi)的時間不超過 30 天。據(jù)估計，歐盟市場上 20% 的醫(yī)療器械屬于此類。例如助聽器、超聲波診斷設(shè)備和導(dǎo)管。

IIb 類設(shè)備對患者構(gòu)成中度至高度風(fēng)險。它們大多是侵入性的，通常會在體內(nèi)停留超過 30 天。大約 8% 的醫(yī)療器械屬于這一類。例如輸液泵、呼吸機(jī)和透析機(jī)。

III 類設(shè)備對患者構(gòu)成高風(fēng)險。它們具有侵入性，旨在支持人類生命或防止損害人類健康。只有 2% 的醫(yī)療器械屬于這一類。例子包括起搏器和人工心臟瓣膜。