關(guān)于醫(yī)療器械MDR的 （EU） 2017/745 號(hào)條例

(1)

歐洲議會(huì)和理事會(huì)的法規(guī) （EU） 2017/745 （2） 建立了一個(gè)新的監(jiān)管框架，以確保該法規(guī)所涵蓋的醫(yī)療器械的內(nèi)部市場(chǎng)的順利運(yùn)作，以高水平的健康保護(hù)為基礎(chǔ)為患者和用戶，并考慮到活躍在該領(lǐng)域的中小型企業(yè)。同時(shí)，法規(guī) （EU） 2017/745 為醫(yī)療器械設(shè)定了高質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，以滿足與此類設(shè)備相關(guān)的常見(jiàn)安全問(wèn)題。此外，法規(guī) （EU） 2017/745 顯著加強(qiáng)了理事會(huì)指令 90/385/EEC （3） 和 93/42/EEC （4） 中現(xiàn)有監(jiān)管方法的關(guān)鍵要素，例如對(duì)公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)督、合格評(píng)定程序、臨床調(diào)查和臨床評(píng)估、警戒和市場(chǎng)監(jiān)督，同時(shí)引入了確保醫(yī)療器械透明度和可追溯性的規(guī)定，以改善健康和安全。

(2)

COVID-19的爆發(fā)和相關(guān)的公共衛(wèi)生危機(jī)給會(huì)員國(guó)帶來(lái)了前所未有的挑戰(zhàn)，并給國(guó)家當(dāng)局、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、歐盟公民和經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者帶來(lái)了巨大負(fù)擔(dān)。公共衛(wèi)生危機(jī)造成了特殊情況，需要大量額外資源，以及增加至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)，這在通過(guò)法規(guī) （EU） 2017/745 時(shí)是無(wú)法合理預(yù)期的。這些特殊情況對(duì)法規(guī) （EU） 2017/745 涵蓋的各個(gè)領(lǐng)域產(chǎn)生了重大影響，例如公告機(jī)構(gòu)的指定和工作以及歐盟醫(yī)療器械的投放市場(chǎng)和市場(chǎng)供應(yīng)。

(3)

醫(yī)用手套、外科口罩、重癥監(jiān)護(hù)設(shè)備和其他醫(yī)療設(shè)備等醫(yī)療器械在COVID-19疫情和相關(guān)公共衛(wèi)生危機(jī)的背景下發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，以確保歐盟公民的健康和安全，并使成員國(guó)能夠?yàn)榧毙璐祟愔委煹幕颊咛峁┍匾尼t(yī)療。

(4)

鑒于當(dāng)前挑戰(zhàn)的空前嚴(yán)峻，并考慮到法規(guī)（EU）2017/745的復(fù)雜性，成員國(guó)、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和其他相關(guān)方很可能無(wú)法確保自2020年5月26日起正確實(shí)施和適用該法規(guī)。

(5)

為了確保內(nèi)部市場(chǎng)的平穩(wěn)運(yùn)作，對(duì)公共衛(wèi)生和患者安全的高度保護(hù)，提供法律確定性并避免潛在的市場(chǎng)混亂，有必要推遲實(shí)施法規(guī)（EU）2017/745的某些規(guī)定?？紤]到 COVID-19 疫情和相關(guān)的公共衛(wèi)生危機(jī)、其流行病學(xué)發(fā)展，以及會(huì)員國(guó)、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者和其他相關(guān)方所需的額外資源，將 （EU） 2017/745 號(hào)條例的這些條款的實(shí)施推遲一年是適當(dāng)?shù)摹?/p>

(6)

根據(jù)法規(guī) （EU） 2017/745 的規(guī)定，申請(qǐng)應(yīng)推遲，否則該法規(guī)將從 2020 年 5 月 26 日開(kāi)始適用。為確保醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)上的持續(xù)供應(yīng)，包括在 COVID-19 爆發(fā)和相關(guān)公共衛(wèi)生危機(jī)背景下至關(guān)重要的醫(yī)療器械，還有必要調(diào)整法規(guī) （EU） 2017/745 的某些過(guò)渡條款，否則這些條款將不再適用。

(7)

第90/385/EEC號(hào)和第93/42/EEC號(hào)指令，以及（EU）2017/745號(hào)法規(guī)，均授權(quán)國(guó)家主管當(dāng)局在有正當(dāng)理由的要求下，授權(quán)將尚未執(zhí)行相關(guān)合格評(píng)定程序的醫(yī)療器械投放市場(chǎng)，但其使用符合健康利益， 或分別為了公共衛(wèi)生或患者安全或健康的利益（“國(guó)家克減”）。條例 （EU） 2017/745 還允許委員會(huì)在特殊情況下將國(guó)家克減的有效期在有限的時(shí)間內(nèi)延長(zhǎng)到歐盟領(lǐng)土（“歐盟范圍內(nèi)的克減”）。考慮到 COVID-19 的爆發(fā)和相關(guān)的公共衛(wèi)生危機(jī)，委員會(huì)應(yīng)該能夠針對(duì)全國(guó)性的減損采取全聯(lián)盟的減損措施，以便以有效的方式解決歐盟范圍內(nèi)可能出現(xiàn)的至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備短缺問(wèn)題。因此，法規(guī) （EU） 2017/745 的相關(guān)規(guī)定應(yīng)盡早適用，并且指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC 的相應(yīng)規(guī)定自該日起廢除?？紤]到委員會(huì)有可能在過(guò)渡期內(nèi)對(duì)第90/385/EEC號(hào)指令和第93/42/EEC號(hào)指令的國(guó)家克減采取全聯(lián)盟范圍內(nèi)的克減，因此有必要對(duì)（EU）2017/745號(hào)條例的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行某些修訂。

(8)

為了涵蓋成員國(guó)在本條例生效前根據(jù) 90/385/EEC 或 93/42/EEC 指令在 COVID-19 爆發(fā)的背景下給予的任何國(guó)家克減，有必要規(guī)定成員國(guó)通知這些國(guó)家克減的可能性，并讓委員會(huì)將其有效期擴(kuò)大到歐盟領(lǐng)土。

(9)

為確保持續(xù)存在有效運(yùn)作的醫(yī)療器械監(jiān)管框架，有必要推遲廢除指令90/385/EEC和93/42/EEC的條款的實(shí)施。

(10)

由于本條例的目標(biāo)，即推遲實(shí)施條例 （EU） 2017/745 的某些條款，并允許將指令 90/385/EEC 或 93/42/EEC 授權(quán)的國(guó)家克減有效期擴(kuò)大到歐盟領(lǐng)土，成員國(guó)無(wú)法充分實(shí)現(xiàn)，而是由于其規(guī)模和影響， 為了在聯(lián)盟層面更好地實(shí)現(xiàn)，歐盟可以根據(jù)《歐洲聯(lián)盟條約》（“TEU”）第 5 條規(guī)定的輔助性原則采取措施。根據(jù)該條規(guī)定的相稱性原則，本條例沒(méi)有超出實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)所必需的范圍。

(11)

本條例的通過(guò)是在 COVID-19 爆發(fā)和相關(guān)公共衛(wèi)生危機(jī)引起的特殊情況下進(jìn)行的。為了達(dá)到修訂條例 （EU） 2017/745 關(guān)于某些條款適用日期的預(yù)期效果，本條例必須在 2020 年 5 月 26 日之前生效。因此，據(jù)認(rèn)為，對(duì)《歐洲聯(lián)盟國(guó)家議會(huì)作用第一議定書(shū)》第4條所述的八周期限規(guī)定例外是適當(dāng)?shù)?，該議定書(shū)附于TEU、《歐洲聯(lián)盟運(yùn)作條約》和《建立歐洲原子能共同體條約》之后。

(12)

鑒于立即解決與 COVID-19 爆發(fā)相關(guān)的公共衛(wèi)生危機(jī)的壓倒一切的需要，該法規(guī)應(yīng)在其在歐盟官方公報(bào)上公布之日作為緊急事項(xiàng)生效。

(13)

因此，法規(guī) （EU） 2017/745 應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)修訂