帶您了解醫(yī)療器械MDR出口怎么做CE認(rèn)證

MDR法規(guī)產(chǎn)品分類(lèi)舉例：Is：滅菌手術(shù)衣、隔離衣、手術(shù)帽、口罩、鋪單、拭子、紗布片 Im：峰速儀、服藥前測(cè)量藥物數(shù)量的塑料注射器 Ir：可重復(fù)使用的手術(shù)刀、手術(shù)衣 IIa：水體膠敷料、硅酮膠泡沫敷料、帶X線(xiàn)紗布、腹部墊、注射 器、皮膚縫合器 IIb：凡士林紗布、用于真皮層的敷料、輸注泵 III：帶藥的器械（帶抗菌藥物的紗布）、來(lái)自動(dòng)物源的產(chǎn)品 （殼聚糖敷料）、用于心臟/中樞系統(tǒng)的器械

不同分類(lèi)決定產(chǎn)品不同的合規(guī)要求：

普通I類(lèi)和其他類(lèi)別產(chǎn)品合規(guī)要求的最大不同在于是否需要公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)

審核發(fā)證，Is/Im/Ir/IIa/IIb/III類(lèi)都需要NB機(jī)構(gòu)審核后頒發(fā)CE和體系證書(shū)，普通I類(lèi)

不需要公告機(jī)構(gòu)參與。