美國(guó)一類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)辦理流程介紹

醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)前的管理程序

1.進(jìn)口商注冊(cè)

任何種類的醫(yī)療器械，在進(jìn)入美國(guó)的前30天前，必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)，由FDA授予公司注冊(cè)號(hào)碼，指定

唯一的美國(guó)代理人US Agent。向美國(guó)進(jìn)口時(shí)，要求將此號(hào)碼列在發(fā)票和提單上，有利于FDA的清關(guān)入境。

2.產(chǎn)品注冊(cè)/列名

除上述注冊(cè)手續(xù)外，F(xiàn)DA還要求廠家對(duì)在美銷售的器材進(jìn)行列名登記。與上相同，在進(jìn)口商業(yè)發(fā)票上加以表

明，有利于FDA的清關(guān)。

3.市場(chǎng)預(yù)投放通告制度PIHN/FDA510（K）該制度因?yàn)槭窃诼?lián)邦法案510章（K）節(jié)規(guī)定的，故稱為510（K）

市場(chǎng)預(yù)投放通告制度。對(duì)任何醫(yī)療器械，市場(chǎng)上已有相似產(chǎn)品，但對(duì)于某一制造商而言是新產(chǎn)品，第

1次在美國(guó)上市，或同類產(chǎn)品以前曾上市，但有重大或?qū)嵸|(zhì)改變者，都必須在上市前90天，向FDA申報(bào)并獲

得FDA510（K）市場(chǎng)預(yù)投放通告信和FDA510（K）號(hào)碼。FDA授給6位數(shù)冠以字母的號(hào)碼（例K432314），

才能進(jìn)行公司和產(chǎn)品登記。FDA510（K）論證報(bào)告的內(nèi)容包括：有關(guān)此產(chǎn)品的詳細(xì)資料及必須應(yīng)說明的有效

性及安全性。該審核也可以通過遞交給FDA授權(quán)執(zhí)行第三方審核的機(jī)構(gòu)代表FDA執(zhí)行審核，但終的批準(zhǔn)是

FDA做出的。通過第三方審核會(huì)大大加快上市時(shí)間和適當(dāng)降低審核難度。

4.市場(chǎng)預(yù)投放批準(zhǔn)制度PMA大部分高風(fēng)險(xiǎn)的三類醫(yī)療器械，不管是本國(guó)制造的或是外國(guó)進(jìn)口的，廠商都必須

進(jìn)行上市前獲得PMA，以詳盡的科學(xué)論據(jù)與臨床實(shí)踐結(jié)果向FDA揭示證明此產(chǎn)品的安全有效，這是第三類醫(yī)

療器械（醫(yī)療器械）要過的嚴(yán)格的一關(guān)。FDA的審核費(fèi)用也在200萬人民幣左右，國(guó)內(nèi)很多廠商無力

以自己名義進(jìn)行申請(qǐng)。

大部分1類器械和少部分2類器械，可以直接進(jìn)行FDA注冊(cè)；大部分2類器械和少部分1類器械，需要先申請(qǐng)

FDA510（K）獲得批準(zhǔn)后才能進(jìn)行注冊(cè)；大部分3類器械和少部分2類器械，必須先獲得PMA批準(zhǔn)才能進(jìn)行注

冊(cè)；二、FDA對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)里體系要求FDAGMP：21CFRQSR820

FDA對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量體系管制的法規(guī)是醫(yī)療器械良好制造實(shí)踐法規(guī)，即GOODMANUFACTURINGPRACTICE，簡(jiǎn)

稱GIMP。大部分的醫(yī)療器械的制造商都不能豁免GMP，必須遵循FDA有關(guān)GMP的規(guī)定（21CFR820QSR），以避

免生產(chǎn)不合格產(chǎn)品。這些規(guī)定涉及很廣：工廠設(shè)備、設(shè)計(jì)、維修標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)記的控制，車間的維護(hù)，

人員的訓(xùn)練，記錄的保存等皆有詳盡的規(guī)定。FDA不僅在美國(guó)本國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠進(jìn)行檢查，也到美國(guó)

境外的制造商進(jìn)行GMP工廠檢查，該檢查是抽查形式進(jìn)行，一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合，將被簽發(fā)警告性，相關(guān)產(chǎn)

品可能立即被美國(guó)海關(guān)扣留。