FDA是什么？管理范圍和職責介紹

一、FDA是什么?

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(FoodandDrugAdministration)的簡稱，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機關(guān)。

嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種:FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。

①FDA注冊:對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)這是強制性的要求。

②FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

③FDA批準:這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了

二、FDA職責:

確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射產(chǎn)品、煙草等的安全

三、FDA管控范圍:

FDA監(jiān)管的產(chǎn)品類別列表(列舉):

食品:膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等;化妝品:化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等;

醫(yī)療器械:口罩、處方藥、非處方藥、人類疫苗、牙科設(shè)備、手術(shù)植入物、假肢等激光輻射產(chǎn)品:微波爐、X射線設(shè)備、太陽燈等;

獸醫(yī)產(chǎn)品:牲畜飼料、寵物食品、獸藥等;

煙草制品:香煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草等。

四、FDA注冊是什么:

FDA注冊是到進行公司和企業(yè)登記注冊，獲得注冊號碼

FDA里有分食品、醫(yī)療產(chǎn)品、藥品、化妝品、食品接觸材質(zhì)等幾個類別

五、FDA注冊的幾種類別:

1、食品FDA注冊

與醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異。

①、食品做FDA不需要交美金年費

②、每偶數(shù)年進行一次更新

③、食品FDA注冊成功后沒有公開的查詢方式，需用戶名和密碼后臺登入后才可查詢到

食品FDA注冊步驟:

步:確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

第二步:選擇一個美國代理人(USAGENT)

第三步:準備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

食品的注冊成功后會獲得企業(yè)的注冊號碼，費用是包含了注冊以及美國代理人服務(wù)的款項，周期是3-5個工作日

2、醫(yī)療器械FDA注冊:

包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。

注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。

費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個要用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下年的年費，以維持EDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。(一類醫(yī)療器械年費目前是5546美元，平均每年漲數(shù)百美元)

另一個是收取的代理費用(是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人)。

注冊成功后會有三個號碼:

①、醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration orFEINumber

②)、產(chǎn)權(quán)人識別號0wner/0perator Number

③、產(chǎn)品注冊號碼Listing Number

企業(yè)選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊是劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個月。

FDA注冊周期為1-2周(注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費后)，先會有產(chǎn)權(quán)人識別號0wmer/0peratorNumber和產(chǎn)品注冊號碼isting Number，直接可以清關(guān)。登記過但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施脊記號”的設(shè)備，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”用于出口報關(guān)。其中，Registration orFEINumber需要等FDA分配。

3、化妝品注冊:

FDA化妝品注冊有兩種:工廠注冊和產(chǎn)品注冊

工廠注冊:首先申請賬戶，待FDA確認后提交注冊，待FDA批復，周期2個星期。

產(chǎn)品注冊:產(chǎn)品注冊的前提是需要先進行工廠注冊，隨后提交產(chǎn)品成分，成分注冊的費用隨著成分倍增

化妝品注冊成功后會獲得企業(yè)注冊號碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號碼(化妝品注冊和食品類似，需要到后臺査看，無法直接查詢 )

4、食品接觸材質(zhì)FDA檢測報告:

步:按照FDA標準做檢測，會獲得檢測報告

第二步:拿到檢測報告后，我們會作為貴司的美國代理人，到FDA數(shù)據(jù)庫，核對相對應的標準是否滿足FDA的相關(guān)要求。然后出符合性證書的終會獲得FDA符合性證書

五、FDA認證流程:

1.申請方簽署《FDA注冊報價合同》，填寫《FDA注冊申請表》:

2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳;

3.發(fā)送付款通知;

4.申請方支付注冊款項;

5.向FDA辦理注冊:

6.申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料(FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息)

7.技術(shù)初審申報受理

8.DMF資料審閱

9.FDA檢查

10.FDA簽發(fā)“批準信”