醫療器械CE認證分類及辦理步驟

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醫療器械CE認證分類:

醫療器械的CE認證分類基于其風險等級，可以分為四個類別。

類(Class l)。這些是基本無風險的產品，如手術器械的一部分、聽診器、醫用X光膠片、醫用X光防護裝置等。類產品的CE認證可以通過自我聲明的方式進行。

第二類(Class lla)。這些是低到中風險的產品，如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內鏡等。第二類產品的CE認證需要由歐盟指定的驗證機構進行驗證。

第三類(Class lb)。這些是中風險的產品，包括技術成熟的植入器械和技術不成熟的植入器械、植入器械等。第三類產品的CE認證同樣需要由歐盟指定的驗證機構進行。

第四類 (Class l)。這些是高風險的產品，如心血管導管、支架輸送導管/系統、神經內窺鏡等。第三類產品的CE認證需要由歐盟指定的驗證機構進行。

醫療機械CE認證辦理步驟:

一、明確并剖析出入口器材，明確它是不是在歐盟國家的3個醫療機械命令的范圍之內。

二、確定可用基本要求。

命令要求，一切醫療機械必須符合有關命令中中規定的預期用途，因此對生產商而言，先需要做的而且還是關鍵的事就是確定每個使用這些產品的前提條件。

三、確定一切相關的德國協調標準。

協調標準是通過歐洲地區標淮聯合會(CEN)和歐洲電力技術聯合會(CENELEC)制訂的發布在歐洲共同體官方網雜志上的要求，針對某類醫療機械而言，很有可能有很多種協調標準適用它，因而在確定什么協調標準適用某類商品相匹配十分細心。

四、明確產品類別。

依據命令附則!X的種類標準，醫療機械分為4類，即、a、"b和川類，不同種類的商品，其取得CE標志的路徑(合乎性評價程序流程)不一樣，所以對生產商而言，怎樣清晰地確認其新產品的種類，是十分關鍵的。

五、明確對應的合乎性評價程序流程

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針對la，此b和川類醫療機械的生產商來講，存在怎么選擇和平性評價程序流程方式的難題。關鍵的差別就是選擇型式檢驗的形式，還是選質量管理體系的形式，這幾種方式都各有主要特點，生產商應根據自己的情況挑選為適合的方式。.

六、保證設備達到基本原則或協調標準的需求而且使直接證據文檔化。

生產商理應能明確提出充足相關證據(如，由認證或其它檢測中心根據協調標準所進行的檢查等)來驗證商品合乎基本原則。生產商應創建質量管理體系、開展產品檢測、提前準備技術資料。

七、挑選認證審批。
針對IIa、IIb和III類醫療機械，及其無菌檢測的或者具備確測量功能性的I類醫療機械，應選用一個認證然后進行合乎性評價程序流程。在歐洲共同體官方網雜志上發布的認證名單里，對每一個認證能夠所從事醫療機械認證體系及其可以進行的合乎性評價程序流程方式都是有嚴格要求，生產商在挑選認證時，務必格外小心，以免造成不必要的麻煩。
八、擬定產品檢測報告并貼上“CE”認證證書。