2024歐盟CE認(rèn)證法規(guī)變動(dòng)

2024 年歐盟 CE 認(rèn)證法規(guī)有諸多變動(dòng)。在無人機(jī)領(lǐng)域，自 2024 年 1 月 1 日起，所有在歐洲售賣及運(yùn)行的無人機(jī)（開放類別、特定類別）必須按照 UAS 指令要求進(jìn)行聲明或獲得 CE 認(rèn)證。UAS 即 unmanned aircraft systems “無人機(jī)系統(tǒng)”，2019 年 6 月 11 日，歐洲航空安全局（EASA）發(fā)布了兩部歐盟無人機(jī)通用條例，即 UAS 2019/945 和 UAS 2019/947，這兩項(xiàng)法規(guī)于 2020 年 12 月 31 日起適用于所有歐盟成員國。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)發(fā)布名為《關(guān)于某些醫(yī)療器械或體外診斷器械供應(yīng)中斷或停止情況下的信息義務(wù)》問答文件。該義務(wù)來自（EU）2024/1860 號(hào)法規(guī)，其修訂了（EU）2017/745 和（EU）2017/746 法規(guī)，涉及逐步推出 Eudamed、供應(yīng)中斷或停止情況下的通知義務(wù)及某些體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定。MDR/IVDR 新的第 10a 條規(guī)定自 2025 年 1 月 10 日起適用，通知某些醫(yī)療器械或體外診斷器械預(yù)期供應(yīng)中斷或停止的義務(wù)，僅由制造商承擔(dān)。

在電池領(lǐng)域，2023 年 7 月，歐盟批準(zhǔn)了新的歐盟電池法規(guī)（法規(guī) 2023/1542），2024 年落地實(shí)施。自 2024 年 8 月 18 日起，制造商在將電池投放市場或投入使用之前，將被要求在電池上貼上 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明符合歐盟安全、健康和環(huán)境保護(hù)要求。公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)參與為某些類型的電池授予 CE 標(biāo)志。所有電池，無論是在產(chǎn)品中使用還是單獨(dú)提供，都必須經(jīng)過 CE 合格評(píng)定并做出相應(yīng)標(biāo)記。自 2027 年 2 月 18 日起，容量大于 2kWh 的 LMT、EV 和工業(yè)電池必須使用帶有識(shí)別二維碼和 CE 標(biāo)志的電池護(hù)照進(jìn)行電子注冊(cè)。該護(hù)照將包含特定于電池及其可持續(xù)性要求的信息。同時(shí)，歐盟電池法規(guī)要求所有出口到歐盟和北愛爾蘭的電池帶有 CE 認(rèn)證，并具有歐盟負(fù)責(zé)人（簡稱歐代）。若賣家使用亞馬遜物流（FBA）且位于歐盟以外地區(qū)，需在 2024 年 8 月 18 日之前提供所需負(fù)責(zé)人的信息，否則亞馬遜將移除商品。歐盟電池法于 2025 年 8 月 18 日正式生效，在歐盟銷售電池的賣家且被視為生產(chǎn)者，在每個(gè)歐盟成員國 / 地區(qū)進(jìn)行注冊(cè)電池法，必須提供注冊(cè)號(hào)給亞馬遜。另一方面，亞馬遜正式強(qiáng)制使用 FBA 且位于歐盟境外的賣家，必須滿足三個(gè)要求：歐盟法規(guī)要求、循環(huán)經(jīng)濟(jì)規(guī)則、商品安全檢查，其中包括符合條件的電池 & 含電池產(chǎn)品強(qiáng)制歐代、CE 認(rèn)證。

自 2024 年 1 月 1 日起，所有在歐洲售賣及運(yùn)行的無人機(jī)（開放類別、特定類別）必須按照 UAS 指令要求進(jìn)行聲明或獲得 CE 認(rèn)證。UAS 即 unmanned aircraft systems “無人機(jī)系統(tǒng)” 指無人飛機(jī)及其遠(yuǎn)程控制的設(shè)備。這一法規(guī)的實(shí)施意味著無人機(jī)出口歐盟國家必須辦理 CE 認(rèn)證。

無人機(jī) CE 認(rèn)證辦理流程包括型式測試（需提供樣品）、文件審核、簽發(fā) CE 證書。測試內(nèi)容涵蓋空域等多個(gè)方面。同時(shí)，無線產(chǎn)品出口歐盟是需要強(qiáng)制做 CE-RED 認(rèn)證的，獲得由歐盟指定機(jī)構(gòu)的 CE 認(rèn)證證書，可以大程度地獲取消費(fèi)者和市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任。去歐洲旅行攜帶無人機(jī)可能需要向相關(guān)機(jī)構(gòu)申報(bào)，比如在瑞士，重量在 30 千克以內(nèi)的無人機(jī)無需獲批，飛行時(shí)限高 150 米，應(yīng)遠(yuǎn)離機(jī)場 5 公里。部分地區(qū)的地方政府頒布了無人機(jī)飛行需要申請(qǐng)的規(guī)定，某些山區(qū)飛行需要向地方政府申請(qǐng)。無人機(jī)不用到政府備案，但飛行時(shí)需要得到相關(guān)部門批準(zhǔn)，玩航拍無人機(jī)要辦理無人機(jī)執(zhí)照。無人機(jī)使用者還必須尊重他人隱私，未經(jīng)允許不得隨意對(duì)他人及其財(cái)產(chǎn)進(jìn)行拍攝、將拍攝的內(nèi)容進(jìn)行傳播或用于商業(yè)用途。

歐盟委員會(huì)發(fā)布名為《關(guān)于某些醫(yī)療器械或體外診斷器械供應(yīng)中斷或停止情況下的信息義務(wù)》問答文件。該義務(wù)來自 (EU) 2024/1860 號(hào)法規(guī)，其修訂了 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746 法規(guī)，涉及逐步推出 Eudamed、供應(yīng)中斷或停止情況下的通知義務(wù)及某些體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定。通知某些醫(yī)療器械或體外診斷器械預(yù)期供應(yīng)中斷或停止的義務(wù)，僅由制造商承擔(dān)，無論該制造商位于歐盟成員國內(nèi)或是歐盟以外國家。

醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證 MDR 指令于 2017 年 5 月 5 日正式發(fā)布，并于 2021 年 5 月 26 號(hào)正式實(shí)施。法規(guī)規(guī)定從 2021 年 5 月 26 號(hào)開始公告機(jī)構(gòu)不能按照 MDD 頒發(fā) CE 證書，目前 I 類及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理 MDD 指令的認(rèn)證申請(qǐng)。MDD 失效時(shí)間為 2024 年 5 月 27 號(hào)，2024 年 5 月 27 號(hào)起，企業(yè)持有的 MDD 指令的 CE 證書全部失效。

歐盟 CE 注冊(cè)醫(yī)療器械的更新涉及技術(shù)文件更新、監(jiān)督評(píng)估、變更管理、法規(guī)更新、通報(bào)義務(wù)等方面。持有 CE 認(rèn)證的醫(yī)療器械在使用過程中，如果發(fā)生設(shè)計(jì)變更、材料變更或其他可能影響產(chǎn)品安全性和性能的變更，申請(qǐng)人需要及時(shí)更新技術(shù)文件。持有 CE 認(rèn)證的醫(yī)療器械需要接受定期的監(jiān)督評(píng)估，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將定期進(jìn)行文件審核、現(xiàn)場訪查或產(chǎn)品測試。對(duì)于影響產(chǎn)品安全性或性能的重要變更，申請(qǐng)人可能需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交變更申請(qǐng)。隨著時(shí)間的推移，歐盟可能會(huì)更新醫(yī)療器械的法規(guī)和指令，申請(qǐng)人需要及時(shí)了解并遵守最新的法規(guī)要求。持有 CE 認(rèn)證的醫(yī)療器械在市場上使用時(shí)，申請(qǐng)人有責(zé)任及時(shí)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)通報(bào)產(chǎn)品發(fā)生的重大事故、產(chǎn)品缺陷或不良反應(yīng)。

歐盟新電池法規(guī)即將全面生效，亞馬遜強(qiáng)制要求合規(guī)。歐盟電池法于 2025 年 8 月 18 日正式生效。在歐盟銷售電池的賣家且被視為生產(chǎn)者，在每個(gè)歐盟成員國 / 地區(qū)進(jìn)行注冊(cè)電池法，必須提供注冊(cè)號(hào)給亞馬遜。另一方面，亞馬遜正式強(qiáng)制使用 FBA 且位于歐盟境外的賣家，必須滿足三個(gè)要求：歐盟法規(guī)要求、循環(huán)經(jīng)濟(jì)規(guī)則、商品安全檢查。其中，亞馬遜對(duì)符合條件的電池 & 含電池產(chǎn)品強(qiáng)制歐代、CE 認(rèn)證。賣家需要完成注冊(cè)德國、法國、意大利、西班牙、瑞典、波蘭、荷蘭、比利時(shí) 8 國電池法，必須上傳有效電池注冊(cè)號(hào)至亞馬遜賣家平臺(tái)，符合條件的電池 & 含電池產(chǎn)品強(qiáng)制歐代、CE 認(rèn)證，否則亞馬遜實(shí)行禁售以及下架相關(guān)產(chǎn)品鏈接，直接影響店鋪銷售。

自 2024 年 2 月 18 日起，符合條件的電池必須有歐代且必須使用歐盟的官方語言之一標(biāo)注歐代信息，并將標(biāo)簽印刷在商品、包裝、包裹或隨附文件上。如果電池產(chǎn)品包含在帶有 CE 標(biāo)志的商品中，則必須對(duì)電池注冊(cè)歐代，對(duì)商品注冊(cè)歐代。可以是同一歐代，但電池和商品要單獨(dú)標(biāo)注歐代信息。

2024 年，歐盟計(jì)劃針對(duì)在歐盟和北愛爾蘭銷售的所有獨(dú)立電池和商品內(nèi)含電池推出歐盟電池法規(guī)。此法規(guī)要求所有符合條件的電池都必須帶有 CE 標(biāo)志并有歐盟負(fù)責(zé)人。自 2024 年 8 月 18 日起，制造商在將電池投放市場或投入使用之前，將被要求在電池上貼上 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明符合歐盟安全、健康和環(huán)境保護(hù)要求。公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)參與為某些類型的電池授予 CE 標(biāo)志。所有電池，無論是在產(chǎn)品中使用還是單獨(dú)提供，都必須經(jīng)過 CE 合格評(píng)定并做出相應(yīng)標(biāo)記。制造商有責(zé)任制定 CE 合格要求評(píng)估，并遵守電池使用的特定要求。應(yīng)根據(jù)要求向國家當(dāng)局提供歐盟符合性聲明。

自 2027 年 2 月 18 日起，容量大于 2kWh 的 LMT、EV 和工業(yè)電池必須使用帶有識(shí)別二維碼和 CE 標(biāo)志的電池護(hù)照進(jìn)行電子注冊(cè)。該護(hù)照將包含特定于電池及其可持續(xù)性要求的信息，為回收運(yùn)營商和再利用工作提供有關(guān)電池處理說明和健康狀況的數(shù)據(jù)。

該法規(guī)包括計(jì)算電池碳足跡和設(shè)定各種元素（鈷、鉛、鋰、鎳）回收含量目標(biāo)的規(guī)定。這些要求將于 2024 年 8 月 18 日開始適用。可拆卸性和可更換性方面，法規(guī)規(guī)定便攜式電池應(yīng)可由最終用戶輕松拆卸和更換，而 LMT、EV 和工業(yè)電池應(yīng)可由獨(dú)立專業(yè)人員輕松拆卸和更換。該要求將于 2027 年 2 月 18 日起執(zhí)行。生產(chǎn)者和生產(chǎn)者責(zé)任組織必須采用并傳達(dá)電池盡職調(diào)查政策，建立管理體系來支持盡職調(diào)查政策，識(shí)別和評(píng)估供應(yīng)鏈中的風(fēng)險(xiǎn)，并設(shè)計(jì)解決已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的策略。需要由指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方驗(yàn)證。盡職調(diào)查義務(wù)自 2025 年 8 月 18 日起生效。該法規(guī)為電池回收和處理設(shè)施中的特定元素設(shè)定了回收效率目標(biāo)和材料回收目標(biāo)。

2024 年歐盟的 CE 認(rèn)證法規(guī)在無人機(jī)、醫(yī)療器械、電池等領(lǐng)域都發(fā)生了重大變動(dòng)。這些變動(dòng)旨在提高產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和可持續(xù)性，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)市場的監(jiān)管。對(duì)于相關(guān)企業(yè)來說，及時(shí)了解并遵守這些法規(guī)變動(dòng)至關(guān)重要，以確保產(chǎn)品能夠在歐盟市場順利銷售和使用。企業(yè)需要密切關(guān)注法規(guī)的更新動(dòng)態(tài)，加強(qiáng)內(nèi)部管理和質(zhì)量控制，積極應(yīng)對(duì)法規(guī)變動(dòng)帶來的挑戰(zhàn)。