歐盟醫(yī)療器械注冊(cè)指南：避免踩坑的實(shí)用建議

醫(yī)療器械注冊(cè)是個(gè)復(fù)雜的過程，尤其是當(dāng)你打算在歐盟國(guó)家銷售時(shí)。我總結(jié)了一些實(shí)用的建議，希望能幫到你。

國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)概況

首先，了解一下國(guó)際醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)地:美國(guó)、歐洲和日本。市場(chǎng)主要分布在美國(guó)、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)以及中國(guó)等地。特別是美國(guó)，其醫(yī)療器械的生產(chǎn)和消費(fèi)占據(jù)了全球約50%的市場(chǎng)份額。而中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品則廣泛出口到英國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、加拿大、德國(guó)、韓國(guó)、日本等多個(gè)國(guó)家。

歐盟國(guó)家的醫(yī)療器械注冊(cè)流程與規(guī)定

在歐盟國(guó)家，醫(yī)療器械的注冊(cè)流程和規(guī)定非常 嚴(yán)格。主管機(jī)關(guān)是Competent Authorities

(CAS)。以下是具體的步驟:

界定設(shè)備類別:根據(jù)MDR附錄VII(分類標(biāo)準(zhǔn))，準(zhǔn)確界定設(shè)備的所屬類別。無(wú)論是l類(自我認(rèn)證)、I類(無(wú)菌、測(cè)量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械)，還是更為嚴(yán)格的Ila類、IIb類或I類，都要明確界定。

實(shí)施質(zhì)量管理體系(QMS):對(duì)干除|類(白我認(rèn)證)以外的所有設(shè)備，必須根據(jù)MDR的規(guī)定實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系(QMS)。大多數(shù)企業(yè)選 擇遵循EN ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)以確保合規(guī)。QMS必須涵蓋臨床評(píng)估、上市后監(jiān)督(PMS)以及上市后臨床隨訪(PMCF)計(jì)劃等環(huán)節(jié)。同時(shí)，需提前與供應(yīng)商安排未經(jīng)通知的公告機(jī)構(gòu)審核。即使是l類(自我認(rèn)證)設(shè)備，雖無(wú)需公告機(jī)構(gòu)介入，但還是要實(shí)施QMS。

準(zhǔn)備技術(shù)文件:依據(jù)MDR附錄和II，精心準(zhǔn)備CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案(針對(duì)II類設(shè)備)，確保內(nèi)容詳盡，包括設(shè)備及其預(yù)期用途的說明、 測(cè)試報(bào)告、臨床評(píng)估報(bào)告(CER)、 風(fēng)險(xiǎn)管理文件、使用說明(IFU)、標(biāo)簽等關(guān)鍵信息，并獲取唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符(UDI)。以上技術(shù)文件等均需翻譯成英文。

指定授權(quán)代表(EC REP):在歐盟境內(nèi)指定具備處理監(jiān)管事務(wù)資質(zhì)的授權(quán)代表(ECREP)，作為與主管機(jī)關(guān)溝通的重要橋梁。

審核流程:對(duì)于非I類(自我認(rèn)證)設(shè)備，需通過NB公告機(jī)構(gòu)對(duì)QMS和技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案進(jìn)行嚴(yán)格審核。

獲得認(rèn)證:完成指定機(jī)構(gòu)審核后，非I類(自我認(rèn)證)設(shè)備將獲得歐洲CE標(biāo)志證書及ISO13485設(shè)施認(rèn)證。ISO 13485認(rèn)證需每年更新，CE標(biāo)志證書的有效期通常為5年，每年的監(jiān)督審核期間需接受復(fù)審。

編制符合性聲明:根據(jù)MDR附錄IV編制符合性聲明，明確表明設(shè)備符合歐洲相關(guān)法規(guī)要求。注冊(cè)設(shè)備:在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)設(shè)備及其唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符(UDI)，確保UDI在標(biāo)簽上明確標(biāo)注并與監(jiān)管文件保持關(guān)聯(lián)。

小結(jié)

歐盟醫(yī)療器械注冊(cè)流程復(fù)雜且嚴(yán)格，但只要按照規(guī)定一步步來，就能順利過關(guān)。希望這些建議能幫到你，祝你生意興隆!

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