IVDR解讀

跟IVDD指令相比，IVDR有以下幾個(gè)主要的變化：
1、基于規(guī)則的分類體系
在IVDD指令下，體外診斷醫(yī)療器械分類采用的是清單式的。
List A清單中列了一些高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，比如艾滋、乙肝、丙肝等產(chǎn)品。
List B清單中列了一些中等風(fēng)險(xiǎn)的，如風(fēng)疹、弓形蟲、巨細(xì)胞、衣原體感染……
另外還有一個(gè)分類是自測(cè)類的，self-testing，供非專業(yè)人事自行使用的體外診斷醫(yī)療器械。
List A清單中大概有十多種產(chǎn)品，List B中包含了大概二十種左右，再刨除用戶自測(cè)的，其他的體外診斷試劑都?xì)w為others類。因此，90%以上的體外診斷試劑產(chǎn)品，在IVDD指令下都屬于Others類。
在IVDD指令下，List A清單、List B清單和自測(cè)類需要公告機(jī)構(gòu)參與審核，審核通過(guò)后會(huì)獲得一個(gè)CE認(rèn)證證書。Others類產(chǎn)品只需要制造商自我聲明，然后在歐盟其中一個(gè)成員國(guó)主管當(dāng)局（藥監(jiān)局）進(jìn)行簡(jiǎn)單的備案即可。
因?yàn)?span>90%以上的產(chǎn)品都屬于others類，只需要制造商自我聲明，整個(gè)過(guò)程中幾乎沒(méi)有監(jiān)管，導(dǎo)致大量的劣質(zhì)產(chǎn)品投入市場(chǎng)。因此，在新法規(guī)IVDR對(duì)分類規(guī)則做了重大的調(diào)整。對(duì)于產(chǎn)品的分類設(shè)置了7條規(guī)則，并按照風(fēng)險(xiǎn)將體外診斷醫(yī)療器械分類Class A\Class B\Class C\Class D四類。Class D類風(fēng)險(xiǎn)最高，Class A類風(fēng)險(xiǎn)最低。在IVDR法規(guī)下，80%以上的醫(yī)療器械屬于Class B\Class C\Class D，都需要公告機(jī)構(gòu)參與審核。

第2條大的變化是：臨床評(píng)價(jià)和上市后臨床跟蹤的要求
上面提到，在IVDD指令下90%以上的體外診斷產(chǎn)品都屬于others類，幾乎沒(méi)有監(jiān)管，也沒(méi)有臨床評(píng)價(jià)的要求。
在IVDR法規(guī)中，明確提出體外診斷產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，一些高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品甚至需要開展上市后臨床跟蹤活動(dòng)，也就是說(shuō)在產(chǎn)品上市之后還要不斷的收集臨床證據(jù)。

第3個(gè)大的變化是關(guān)于UDI的要求。
UDI全稱-醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。UDI最早是美國(guó)FDA提出的，現(xiàn)在世界各國(guó)都在積極推動(dòng)，包括中國(guó)；所以在IVDR法規(guī)中，歐盟委員會(huì)也增加了UDI的要求，甚至針對(duì)UDI還出臺(tái)了十多個(gè)MDCG指南文件。

第4個(gè)重大變化是歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)
在IVDD時(shí)代，所有IVD產(chǎn)品都只在歐盟其中一個(gè)成員國(guó)的主管當(dāng)局（藥監(jiān)局）進(jìn)行注冊(cè)，比如有些公司是在荷蘭CIBG進(jìn)行注冊(cè)，有些公司是在德國(guó)BfArm進(jìn)行注冊(cè)。信息不透明。
所以，為了幫助公眾對(duì)投放于市場(chǎng)的器械、認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出的相應(yīng)證書及相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商有充分的了解；實(shí)現(xiàn)內(nèi)部市場(chǎng)上器械的唯一標(biāo)識(shí)，并促進(jìn)可追溯性；使成員國(guó)和委員會(huì)的主管機(jī)構(gòu)能夠在充分知情的基礎(chǔ)上執(zhí)行與法規(guī)有關(guān)的任務(wù)，并加強(qiáng)它們間的合作。歐盟委員會(huì)設(shè)立了EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)。

第5個(gè)重大變化是MDCG通用規(guī)范。歐盟委員會(huì)發(fā)布了一系列的MDCG指南文件，用于解讀、指導(dǎo)IVDR法規(guī)的實(shí)施。

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