IVDRCE TCF文件主要內(nèi)容

1) 產(chǎn)品相關(guān)，包括：產(chǎn)品描述、功能描述、UDI、DOC、結(jié)構(gòu)及原材料描述等

2) 標(biāo)簽和說明書

3) 設(shè)計(jì)和制造描述，包括：設(shè)計(jì)描述、生產(chǎn)描述、質(zhì)量管控、外包過程等

4) 基本安全和性能要求

5) 風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)管理

6) 產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)，包括：相關(guān)測(cè)試和驗(yàn)證，如生物相容性測(cè)試，性能測(cè)試，軟件驗(yàn)證，滅菌驗(yàn)證等

7) 臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)估

8) 上市后監(jiān)督相關(guān)文件

聯(lián)系方式：15221365189編號(hào):M07