IVDR的科學有效性

1. 科學有效性應證明某種分析物與臨床狀況或生理狀態的關聯。如果在預期目的中包含多個要求（Claim），可能需要進行獨立的論證。

2. 科學有效性不一定要用從被評估的產品獲得的數據。

3. 對于伴隨診斷產品，科學效性應包括（預期目的中規定的）醫藥產品的支持信息（Supporting Information）。

4. 科學有效性通常可以通過兩種方法獲得數據：科學文獻檢索或臨床/分析性能研究。

5. 對于科學（同行評議/ Peer-reviewed）文獻檢索，廠商必須在科學有效性報告中包括方法論、方案（Search/Doc umentation Protocol）、和文獻審查報告，包括以下可能的數據類型：

a) 經評估的文獻數據（Literature Data）；

b) 同行評議的數據（Peer-Reviewed Data）；

c) 已發表的臨床數據（如安全和性能總結提供的數據）；

d) 主管當局的登記冊和數據庫；

e) 關于測量相同分析物或標記物的設備的科學有效性的相關信息；

f) 產品研發過程中概念驗證研究（Smaller Scale Scientific Studies）的數據；

g) 相關專業協會就產品的安全性、性能、對患者的臨床益處、設計特點、科學性、臨床表現和預期目的的相關共識專家意見/立場;

6. 如果進行概念驗證研究（Proof of Concept Studies）、分析性能研究、臨床性能研究，比如針對新產品，必須提供研究方案（Study Protocols）和報告。

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