病床ce認(rèn)證

病床一般是指護理，是根據(jù)患者的治療需要和臥床的生活習(xí)慣，設(shè)計包括家庭護理，具有多種護理功能和使用按鈕，使用絕緣安全床，可單獨使用，也可與治療或康復(fù)設(shè)備一起使用。病床出口歐盟是需要辦理 CE 認(rèn)證的， CE 認(rèn)證是歐盟的強制性認(rèn)證，只有辦理了 CE 認(rèn)證才能在歐盟國家上市銷售。

醫(yī)用病床的分類和主要用途如下：

1．普通病床：用于一般康復(fù)期病人的日常護理和休息。

2．重癥監(jiān)護病床（ ICU 病床）：特別設(shè)計用于重癥患者的監(jiān)測、觀察、支持和治療。

3．手術(shù)病床：用于手術(shù)過程中的患者固定和支持。

4．產(chǎn)科病床：為孕婦提供分娩和康復(fù)所需的支持和舒適。

5．兒科病床：專為兒童設(shè)計，提供適當(dāng)?shù)拇矇|和側(cè)欄，確保安全和舒適。

6．康復(fù)病床：提供輔助功能，如床體高度調(diào)節(jié)、側(cè)欄可升降等，適用于患者的日常護理和康復(fù)。醫(yī)用病床 CE 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和要求：

醫(yī)用病床的 CE 認(rèn)證需要遵守歐洲的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于：

 EN 60601-1醫(yī)療電氣設(shè)備的一般要求

 EN 60601-2-52病床和臥位的特殊要求

 EN ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理

 EN ISO 10993-1生物相關(guān)性評價的一般要求

病床 CE 認(rèn)證技術(shù)咨詢需要提供的資料：

1、客戶申請表（英文：產(chǎn)品名稱 CE 認(rèn)證、型號 CE 認(rèn)證、申請人／制造廠地址）;

2、產(chǎn)品型號及詳細(xì)技術(shù)參數(shù)；

3、零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖片；

4、電器原理圖（電氣產(chǎn)品）;

5、機械裝配圖和關(guān)鍵零部件圖紙；

6、銘牌（字體， CE 符號）;

7、產(chǎn)品使用說明書，安裝，維護（英文版）;

8、零部件清單（產(chǎn)品名稱 CE 認(rèn)證、制造商）。

病床 CE 認(rèn)證辦理流程：

1．企業(yè)向機構(gòu)提交辦理 CE 認(rèn)證的申請表，提供產(chǎn)品的資料并寄樣；

2．機構(gòu)根據(jù)企業(yè)提供的資料來判定產(chǎn)品對應(yīng)的歐盟指令和測試標(biāo)準(zhǔn)，測試周期以及費用；

3．企業(yè)確認(rèn)報價后，簽訂技術(shù)服務(wù)合同并支付費用；

4．機構(gòu)工程師根據(jù)歐盟檢測標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進行整套測試及相關(guān)型號的差異性測試，然后編寫技術(shù)文檔，提交歐盟機構(gòu)審核；

5．審核通過，頒發(fā) CE 證書。