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醫(yī)療器械歐盟CE認證

時間:2024/11/1 瀏覽:407

醫(yī)療器械出口歐盟需要遵循一系列的 CE 認證指令和標準。


醫(yī)療器械指令(MDR,REGULATION EU 2017/745)是新的醫(yī)療器械法規(guī),取代了原有的醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。MDR 規(guī)定了醫(yī)療器械在歐洲市場上獲得 CE 認證的新要求和程序,涵蓋了更廣泛的醫(yī)療器械范圍。


體外診斷器械指令(IVDD,98/79/EC)適用于體外診斷器械,規(guī)定了這類器械在歐洲市場上的技術(shù)要求、性能標準和認證程序。不過,隨著 MDR 法規(guī)的生效,體外診斷器械也將逐漸受到新法規(guī)的約束。


有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD,90/385/EEC)適用于植入人體并依靠電源維持其功能的醫(yī)療器械,規(guī)定了這類醫(yī)療器械在歐洲市場上獲得 CE 認證的技術(shù)要求、安全性和性能標準。


除了上述主要的指令外,還有其他一些相關(guān)指令,例如醫(yī)療器械脫落物指令(MDD 2007/47/EC)對原有的醫(yī)療器械指令進行了修改和完善;體外診斷器械法規(guī)(IVDR,REGULATION EU 2017/746)類似于 MDR,但適用于體外診斷器械領(lǐng)域。


對于醫(yī)療器械,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即 93/42/EEC 醫(yī)療器械指令、73/23/EEC 低電壓(LVD)指令 89/336/EEC 電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的歐盟標準包括:EN60601-1 醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求;EN60601-1-1 醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求及第一號修正;EN60601-2-11 醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ 射束治療設(shè)備安全專用要求;EN60601-1-2 醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求 1.2 節(jié)并行標準電磁兼容性 —— 要求和測試。其中第 1、2、3 項標準是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD)測試的依據(jù),第 4 項標準是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC)測試的依據(jù)。


歐盟把醫(yī)療產(chǎn)品分為四類,即第 Ⅰ 類、第 Ⅱa 類、第 Ⅱb 類、第 Ⅲ 類。第 Ⅰ 類產(chǎn)品要加貼 CE 標志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案,同時自行按有關(guān) EN 標準對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第 Ⅱa 類、第 Ⅱb 類、第 Ⅲ 類產(chǎn)品要加貼 CE 標志,則必須由歐盟指定的驗證機構(gòu)驗證。歐盟還規(guī)定,這幾類產(chǎn)品獲得 CE 認證的先決條件是制造廠需能過 ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認證,取得 ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認證證書,且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認可的認證機構(gòu)。


醫(yī)療器械出口歐盟的新法規(guī)要求


自 2017 年 5 月 5 日歐盟發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī) MDR(EU 2017/745)以來,醫(yī)療器械出口歐盟面臨了一系列新的要求和挑戰(zhàn)。MDR 取代了舊版的醫(yī)療器械指令 MDD(93/42/EEC)和有源植入醫(yī)療器械指令 AIMDD(90/385/EEC),過渡期后于 2021 年 5 月 26 日正式強制執(zhí)行。新法規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度。例如,法規(guī)要求制造商根據(jù)法規(guī)的要求進行符合性評估,制定和實施質(zhì)量管理系統(tǒng),并確保醫(yī)療器械符合技術(shù)文件中的規(guī)定。制造商還需要確保醫(yī)療器械的臨床評價、臨床試驗、標簽和使用說明等符合 MDR 法規(guī)的要求。相較于之前的法規(guī),MDR 認證具有更高的標準,更加嚴格的審查過程和更加詳細的產(chǎn)品文件要求。這意味著醫(yī)療器械出口企業(yè)需要投入更多的時間、精力和資源來滿足這些新要求,以確保產(chǎn)品能夠順利進入歐盟市場。


體外診斷器械的 CE 認證指令變化


歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)于 2017 年 5 月 5 日正式發(fā)布,2022 年 5 月 26 日實施。自實施之日起,IVDR 將取代原歐盟體外診斷設(shè)備指令(IVDD)。產(chǎn)品風險等級分類發(fā)生了變化,新的 IVDR 法規(guī)產(chǎn)品風險等級將 IVD 產(chǎn)品分為四大類,風險從低至高排列:ClassA,ClassB,ClassC,ClassD。對于 ClassA 類產(chǎn)品,自 2022 年 5 月 26 日起,制造商需滿足一系列要求,包括編寫符合 IVDR 要求的 CE 技術(shù)文檔和 PMS 文檔,建立符合 IVDR 法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系(基于 ISO13485),在 Eudamed 數(shù)據(jù)庫上進行產(chǎn)品注冊,或有歐代提交當?shù)?CA 注冊等要求后,方可出具符合性申明(DoC),在產(chǎn)品標簽上添加 CE 標識。


有源植入性醫(yī)療器械的 CE 認證標準


有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMD,90/335/EEC)適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD 于 1993 年 1 月 1 日生效,過渡截止期為 1994 年 12 月 31 日,從 1995 年 1 月 1 日強制實施。獲得有源植入性醫(yī)療器械 CE 認證需要滿足嚴格的標準和要求,包括產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量控制等方面。例如,在設(shè)計和開發(fā)階段,需要進行充分的風險評估,確保產(chǎn)品在植入人體后不會對患者造成危害。在生產(chǎn)過程中,需要建立嚴格的質(zhì)量控制體系,對原材料、零部件和成品進行嚴格檢測,以保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。


醫(yī)療器械 CE 認證相關(guān)的歐盟標準


歐盟醫(yī)療器械指令包含眾多協(xié)調(diào)標準,其中較為重要的標準有:EN ISO 13485 醫(yī)療質(zhì)量體系、EN ISO 10993 系列生物學評價、EN ISO 14971 風險管理、EN ISO 1415 系列臨床調(diào)查、EN 556 系列滅菌、EN ISO 11607 系列滅菌包裝、EN 980 標簽符號、EN 1041 醫(yī)療器械術(shù)語、符號和信息、EN 1174 系列微生物測試、EN 60601 系列醫(yī)用電氣安全等。對于醫(yī)療器械,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC 醫(yī)療器械指令、73/23/EEC 低電壓(LVD)指令、89/336/EEC 電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的歐盟標準如 EN60601-1 醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求等。


歐盟對醫(yī)療產(chǎn)品的分類及 CE 認證方式


歐盟將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為 Ⅰ 類、Ⅱa 類、Ⅱb 類、Ⅲ 類。Ⅰ 類產(chǎn)品中,普通醫(yī)用檢查手套、病床、繃帶等屬于基本無風險產(chǎn)品;Ⅱa 類如水膠體敷料、氣管導管、輸液泵的注射筒等為低風險產(chǎn)品;Ⅱb 類如血液透析濃縮、慢性潰瘍傷口敷料、擬長期使用的導尿管等為中風險產(chǎn)品;Ⅲ 類如心血管導管、支架輸送導管 / 系統(tǒng)、神經(jīng)內(nèi)窺鏡等高風險產(chǎn)品。不同類別的產(chǎn)品,其獲得 CE 標志的途徑(符合性評價程序)不同。例如,Ⅰ 類產(chǎn)品要加貼 CE 標志,可采取自行宣告的方式,即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案,同時自行按有關(guān) EN 標準對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。而 Ⅱa 類、Ⅱb 類、Ⅲ 類產(chǎn)品要加貼 CE 標志,則必須由歐盟指定的驗證機構(gòu)驗證。


醫(yī)療器械出口歐盟的 CE 認證指令和標準是一個復雜而嚴格的體系,涉及新法規(guī)的要求、不同器械類型的認證標準、相關(guān)的歐盟標準以及產(chǎn)品的分類和相應(yīng)的認證方式。企業(yè)需要深入了解并嚴格遵守這些要求,以確保產(chǎn)品能夠順利進入歐盟市場,并保障患者的健康和安全。

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